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据国家药监局消息，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效。具体来看，条例明确四条药品上市加快通道，首次引入儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，给予符合条件的儿童药不超过2年、罕见病药不超过7年独占期，同时拓展药品试验数据保护，强化知识产权保护。
值得关注的是，条例允许创新药分段委托生产，解决特殊工艺药品生产瓶颈，此前试点已覆盖6省市15个创新药；完善中药(核心股)生产管理制度，明确中药材产地加工及中药饮片、配方颗粒管理要求，推动中药标准化发展；压实药品网络销售平台责任，明确禁止网售药品范围。
展望后市，国家药监局将加快配套制度修订，深化监管改革，预计创新药审评时限将进一步缩短，行业集中度持续提升，资源向研发、合规能力突出的头部企业聚集，推动产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型。
具体到A股市场，该事件为医药(核心股)板块注入长期政策红利，强化板块成长逻辑，其中创新药企业直接受益于审评提速与市场独占期，管线丰富的龙头企业商业化效率提升；CXO板块伴随创新药研发需求扩容及分段委托生产推广，订单增长确定性增强；连锁药店龙头因网络售药规范，渠道壁垒进一步强化。
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